U organizaciji Centra za istraživanje, razvoj i transfer tehnologije Sveučilišta u Zagrebu kao EIT Health Huba za Hrvatsku održan je drugi ovogodišnji događaj Morning Health Talk. Cilj događaja bio je umreživanje značajnih dionika u području zdravstva kako bi se potaknuo razvoj lokalnoga ekosustava, a tema mu je bila Uspješna partnerstva u razvoju zdravstvenih inovacija. Cijeli se događaj odvio na engleskom jeziku.
Mogućnosti koje EIT Health zajednica znanja i inovacija nudi hrvatskim istraživačima, znanstvenicima, poduzetnicima i studentima predstavila je Ewa Guzek, RIS Relationship Manager EIT Health InnoStarsa.
Sudionici događaja imali su prilike poslušati iskustva izv. prof. dr. sc. Maje Čikeš s Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu, koja je predstavila projekt ENVAD-HF, kliničko istraživanje primjene lijeka sakubitril/valsartana u specifičnoj subpopulaciji bolesnika sa zatajenjem srca s reduciranom ejekcijskom frakcijom, nositelja srčane pumpe ‒ uređaja HM3 LVAD (engl. HeartMate3 left ventricular assist device). Pokrovitelj projekta je Medicinski fakultet Sveučilišta u Zagrebu, a provedbu financijski podupiru partneri iz industrije, tvrtke Novartis i Abbott.
Prema riječima profesorice Čikeš, zadnjih desetljeća sve je više istraživanja pod pokroviteljstvom akademskih i istraživačkih ustanova, ponajviše njihovih kliničkih i translacijskih odjela. Ta se istraživanja nazivaju istraživanja pokrenuta na inicijativu istraživača (engl. Investigator-Initiated Trials, IIT). Istaknula je i razliku između pokrovitelja (sponzora) i financijera (engl. funder). Pokrovitelj je institucija koja pokreće i provodi studiju, a financijer je institucija koja daje monetarna sredstva ili lijek/uređaj koji će se koristiti u studiji. Financijerske institucije nemaju ili imaju tek minimalni utjecaj na dizajn istraživanja. Pokrovitelji, u slučaju IIT-a akademske institucije, suočavaju se s mnogim izazovima u organizaciji jednoga takvoga istraživanja: osiguravanje financijskih sredstava, regulatorne prijave i kontinuirani nadzor istraživanja, edukacija osoblja koje provodi istraživanje, upravljanje podatcima, provedba statističke analize i „medicinsko pisanje“.
Ideja za ENVAD-HF projekt nastala je potkraj 2018. i na početku 2019. godine. Profesorica Čikeš i njezin tim bili su svjesni mogućih izazova u sklopu pokretanja i organizacije istraživanja zbog iznimne kompleksnosti projekta. Najprije su morali dobiti dopuštenje matične institucije, što je u ovom slučaju Medicinski fakultet Sveučilišta u Zagrebu, osigurati financiranje i pristup lijeku, u ovom slučaju od tvrtki Novartis i Abbott, osmisliti i napisati protokol istraživanja i pribaviti svu potrebnu dokumentaciju, što uključuje sve: od izrade obrasca za informirani pristanak pacijenata, preko ugovora s bolnicama i mjestima na kojima će se provoditi istraživanje (6 centara diljem Europe) te dobiti pristanak etičkoga povjerenstva i ministarstva zdravstva svake pojedine države u kojoj će se projekt provoditi. U svemu tome uvelike im je pomogao Centar za translacijska i klinička istraživanja Medicinskoga fakulteta Sveučilišta u Zagrebu te se profesorica Čikeš zahvalila mr. sc. Smiljki Vikić-Topić iz toga Centra za pomoć s administrativnim dijelom projekta.
U istraživanje je uključeno čak šest centara, od kojih su dva u Hrvatskoj i znanstveno-nastavne su baze Medicinskoga fakulteta – KBC Zagreb i KB Dubrava, a ostali se nalaze diljem Europske unije: Medicinski centar Sveučilišta Utrecht i Medicinski centar Sveučilišta Erasmus u Rotterdamu (Nizozemska), Institut za kliničku i eksperimentalnu medicinu u Pragu (Češka) i Bolnica Ivana Pavla II. u Krakovu (Poljska). Upravni odbor projekta čine ugledni kolege sa Sveučilišta Columbia, Sveučilišta Harvard, Medicinskog centra Montefiore u SAD-u i Sveučilišne bolnice u Zürichu u Švicarskoj.
Projektni partneri iskristalizirali su se kroz istraživačku mrežu tj. PCHF-VAD registar bolesnika nosioca srčanih pumpi. Ta je mreža nastala kao posljedica suradnje studenata koji su pohađali poslijediplomski studij Postgraduate course in Heart Failure (PCHF) Sveučilišta u Zürichu, pod pokroviteljstvom Udruženja za zatajivanje srca Europskog kardiološkog društva. Profesorica Čikeš je alumna prvoga naraštaja studenata toga poslijediplomskoga studija te je osnovala PCHF-VAD registar kako bi alumni ostali u kontaktu i oplemenili položeni studij daljnjim zajedničkim znanstvenim radom.
Profesorica Čikeš istaknula je na kraju da je u provedbi takvih istraživanja u Hrvatskoj i Europskoj uniji najveći problem upravo golema količina administracije koja dodatno nije usklađena među državama članicama Europske unije, za razliku od azijskih država i SAD-a koje s vremenom uvode sve jednostavnija i fleksibilnija pravila.
Nakon predavanja profesorice Čikeš, projekt RECOGNISED (Retinal and cognitive dysfunction in type 2 diabetes: uraveling the common pathways and identifictaion of patients at risk of dementia) i formiranje konzorcija 21 partnera iz devet zemalja predstavio je dr. sc. Martin de Kort, programski voditelj za znanost u mreži EATRIS (European Infrastructure for Translational Medicine). Projektom RECOGNISED istražuje se odražavaju li promjene na mrežnici prouzročene šećernom bolesti tipa 2 promjene u mozgu koje rezultiraju kognitivnim poremećajem, odnosno mogu li promjene na mrežnici poslužiti za ranu detekciju kognitivnoga poremećaja u osoba sa šećernom bolesti tipa 2. Projekt se provodi već godinu dana, a osim kliničkih centara, u projekt su uključene udruge pacijenata, razvojne (engl. start-up) i konzultantske tvrtke. Projekt koordiniraju istraživački institut Vall d’Hebron u Španjolskoj i Kraljičino sveučilište u Belfastu u Ujedinjenom Kraljevstvu. Uloga mreže EATRIS u projektu je primarno inovacijski menadžment, a cilj im je kroz projekt na temelju istraživanja razviti proizvod i stvoriti poslovni plan koji će dovesti do stvaranja nove tvrtke kćeri (engl. spin-off). Za stvaranje poslovnoga plana zadužena je konzultantska tvrtka Genesis. Projekt je trenutačno u fazi provedbe kliničkih istraživanja.
EATRIS mreža pokrenuta je 2014. godine, a čini ju 13 država članica i 114 istraživačkih instituta koji organiziraju pet različitih znanstvenih platforma. Misija im je ubrzati translaciju istraživanja i inovacija za dobrobit pacijenata. Njihov se rad temelji na četirima stupovima: pristup istraživanjima i stručnjacima, razvitak novih istraživačkih tehnika i metoda, edukacije i treninzi te poboljšanje uvjeta za translaciju. Potpora akademskim projektima zasnovana je na menadžmentu inovacija i povezivanju istraživača s partnerima u industriji, regulatornoj potpori, optimizaciji translacije i edukativnim radionicama. Doktor znanosti de Kort istaknuo je četiri ključna koncepta uspješnoga inovacijskoga menadžmenta: komunikaciju, diseminaciju, iskorištavanje rezultata i planiranje vezano za intelektualno vlasništvo.
Prema njegovu mišljenju, nekoliko je stavki o kojima treba voditi računa pri stvaranju zajedničkoga istraživačkoga projekta s partnerima:
- definiranje ishoda projekta (npr. stvaranje proizvoda i tvrtke kćeri na osnovi istraživanja)
- sloboda djelovanja partnera
- pravodobna priprema strategije za inovacije i iskorištavanje rezultata
- kompleksnost i dinamika menadžmenta intelektualnoga vlasništva u velikim konzorcijima
- različita očekivanja i potrebe partnera u projektu.
Na kraju događaja povela se zanimljiva rasprava, koju je moderirala v. d. voditeljice Centra za istraživanje, razvoj i transfer tehnologije Sveučilišta u Zagrebu dr. sc. Vlatka Petrović. Tijekom rasprave sudionici su postavljali govornicima pitanja vezana uz specifičnosti provedbe njihovih projekata, kako su došli na ideju istih te koje su najbitnije stavke stvaranja istraživačkoga konzorcija više partnera.
Na temelju diskusije kao bitne stavke za stvaranje stabilnoga konzorcija možemo izdvojiti sljedeće:
- Početi na vrijeme – tijekom pisanja prijedloga projekta treba usporedno početi pripremati potrebnu regulatornu dokumentaciju i protokol kliničkoga istraživanja. Pri usklađivanju dokumentacije za protokol kliničkih istraživanja od pomoći može biti ECRIN (European Clinical Research Infrastructure)
- Nalaženje pouzdanih partnera – mreža EATRIS u tome može pomoći svojim punopravnim članicama
- Podjela uloga među partnerima – unaprijed treba odrediti tko je zadužen za koji dio procesa i komu pripadaju koja prava i obveze; također je potrebno utvrditi postojeće intelektualno vlasništvo i planirati postupanje s novonastalim intelektualnim vlasništvom.
Hrvatska je postala član promatrač u mreži EATRIS u travnju 2021. Jednom kad postane punopravna članica, sve će hrvatske institucije i istraživački centri moći koristiti EATRIS-ove usluge inovacijskog menadžmenta i traženja partnera i povezivanja s drugim institucijama u međunarodnim istraživanjima. Doktor znanosti de Kort je ukazao da se rad EATRIS mreže usko preklapa s interesima EIT Health zajednice znanja i inovacija. Sveučilište u Zagrebu kao EIT Health Hub za Hrvatsku donosi lokalnoj zajednici brojne mogućnosti koje EIT Health zajednica znanja i inovacija pruža inovatorima, poduzetnicima, studentima i ostalim dionicima zdravstvenog inovacijskog ekosustava i to kroz svoje inovacijske, akceleracijske i edukacijske programe te prilike za umreživanje poput Morning Health Talka.
